Receber a indicação de um anticorpo-droga conjugado de última geração como o Enhertu costuma significar que o oncologista esgotou ou está prestes a esgotar as alternativas convencionais e encontrou, na biologia específica do tumor, uma via mais precisa de ataque. A negativa do plano de saúde, quase sempre apoiada na alegação de "uso experimental", chega então como um obstáculo que não tem relação com a ciência por trás do tratamento — e que, na maioria dos casos documentados pela jurisprudência, não se sustenta.
O Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) é um anticorpo-droga conjugado, classe de antineoplásico, registrado na ANVISA (titular Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.), com indicações específicas em bula para câncer de mama HER2-positivo, câncer de mama HER2-low e adenocarcinoma gástrico metastático HER2-positivo.
A negativa mais comum do plano de saúde é a alegação de que se trata de tratamento "experimental" ou "off-label" — alegação que os tribunais vêm afastando quando a indicação do médico assistente corresponde exatamente à bula vigente do medicamento.
Cada caso, no entanto, exige conferir se o diagnóstico, o subtipo tumoral (HER2-positivo, HER2-low) e o estágio da doença do paciente correspondem à indicação registrada — não é possível generalizar o resultado de um caso para outro sem essa verificação.
Neste artigo você vai entender o que é o Enhertu, quais são suas indicações registradas, por que os planos de saúde costumam negar o fornecimento, o que mudou com a ampliação de indicação em 2026 e como a jurisprudência do TJPR e do TJSP vem tratando o tema.
O que é o Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) e como ele age
Trastuzumabe deruxtecana, comercializado sob a marca Enhertu, é um anticorpo-droga conjugado (ADC) — uma classe de antineoplásico que combina um anticorpo monoclonal direcionado à proteína HER2 com um agente quimioterápico citotóxico ligado quimicamente a ele. Na prática, o anticorpo funciona como um "veículo de entrega": ele se liga especificamente às células tumorais que expressam HER2 e, uma vez internalizado, libera o componente quimioterápico diretamente dentro da célula cancerígena, poupando em maior grau o tecido saudável do que a quimioterapia sistêmica convencional.
O medicamento tem registro na ANVISA, cujo titular é a Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda., e indicações específicas em bula que variam conforme o tipo de tumor e o nível de expressão da proteína HER2 nas células cancerígenas, verificado por exames de imunohistoquímica (IHC) e/ou hibridização in situ (ISH).
Quais são as indicações registradas do Enhertu
Conforme a bula vigente e os próprios precedentes citados neste artigo, o Enhertu tem indicação registrada para:
- Câncer de mama HER2-positivo metastático, isolado ou em linhas de tratamento específicas;
- Câncer de mama HER2-low (baixa expressão de HER2), reconhecido pelo TJPR na negativa discutida no Agravo de Instrumento 0106463-71.2025.8.16.0000;
- Adenocarcinoma gástrico metastático HER2-positivo, reconhecido pelo TJSP na Apelação Cível 1074889-33.2022.8.26.0002.
Em 18 de maio de 2026, a ANVISA publicou no Diário Oficial da União a ampliação da indicação do Enhertu para a primeira linha de tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático ou irressecável, em associação com pertuzumabe, para tumores classificados como IHC 3+ ou ISH+. Há também notícia — ainda não confirmada em publicação oficial do DOU até a data deste artigo — de indicação adicional, a partir de julho de 2026, como terapia adjuvante para doença residual invasiva após tratamento neoadjuvante (trastuzumabe, associado ou não a pertuzumabe, e quimioterapia à base de taxano antes da cirurgia). Essa indicação deve ser tratada como noticiada, a confirmar na bula vigente antes de ser usada como fundamento de qualquer pedido administrativo ou judicial.
Por que o plano de saúde nega o Enhertu
O Enhertu é um medicamento de altíssimo custo, e a negativa, na prática, costuma ter motivação financeira disfarçada de motivação técnica. As alegações mais recorrentes são:
- "Uso experimental ou off-label" — mesmo quando a indicação do médico corresponde exatamente à bula registrada na ANVISA para o subtipo tumoral do paciente;
- Ausência do medicamento no rol da ANS para a indicação específica, ou desatualização do rol frente à evolução rápida das indicações oncológicas;
- Exigência de protocolos internos mais restritivos do que a prescrição do oncologista assistente;
- Questionamento do subtipo tumoral (HER2-positivo versus HER2-low), tentando restringir a cobertura a apenas uma das variantes.
Nenhuma dessas alegações, isoladamente, costuma se sustentar quando existe prescrição médica fundamentada e o diagnóstico do paciente corresponde à indicação registrada em bula.
O que diz a jurisprudência
"É obrigatória a cobertura de medicamento antineoplásico registrado na ANVISA e indicado em bula para a doença que acomete o beneficiário, sendo abusiva a negativa de fornecimento pelo plano de saúde."
O TJPR afastou a alegação de tratamento experimental/off-label levantada pela operadora e determinou o fornecimento de trastuzumabe deruxtecana para neoplasia maligna de mama.
O TJSP reconheceu a cobertura do Enhertu para adenocarcinoma gástrico metastático HER2-positivo — demonstrando que a indicação do medicamento não se limita ao câncer de mama.
O plano negou o Enhertu?
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Falar com Advogado AgoraPasso a passo diante da negativa
- Exija a negativa por escrito, com justificativa expressa dos motivos técnicos ou contratuais alegados pela operadora.
- Reúna a documentação médica completa: relatório do oncologista com CID, estadiamento, resultado do teste de HER2 (IHC/ISH) e a prescrição específica do Enhertu.
- Verifique se a indicação corresponde à bula vigente — câncer de mama HER2-positivo, HER2-low, ou adenocarcinoma gástrico HER2-positivo — antes de fundamentar o pedido nessa indicação.
- Procure um advogado especializado em direito à saúde para avaliar o caso e, se cabível, ingressar com ação judicial com pedido de tutela de urgência.
- Acompanhe o cumprimento da decisão judicial, requerendo multa diária (astreintes) em caso de descumprimento pela operadora.
Perguntas frequentes
O plano pode negar o Enhertu alegando que é experimental?
Em geral, não deveria. O Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) é medicamento registrado na ANVISA, com indicação expressa em bula para as hipóteses de câncer de mama HER2-positivo e HER2-low e para adenocarcinoma gástrico metastático HER2-positivo. Quando a indicação médica corresponde a uma dessas hipóteses, a alegação de uso experimental ou off-label tende a ser afastada pelos tribunais, como fez o TJPR na Apelação Cível 0015373-16.2024.8.16.0194. Ainda assim, cada caso exige conferir se o diagnóstico e o estágio da doença do paciente correspondem exatamente à indicação registrada na bula vigente.
O Enhertu tem indicação só para câncer de mama?
Não. Além do câncer de mama HER2-positivo e HER2-low, o Enhertu tem indicação registrada para adenocarcinoma gástrico metastático HER2-positivo, conforme reconhecido pelo TJSP na Apelação Cível 1074889-33.2022.8.26.0002. A ANVISA ampliou a indicação em maio de 2026 para incluir a primeira linha de tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático ou irressecável, em associação com pertuzumabe, para tumores classificados como IHC 3+ ou ISH+. Há também notícia, ainda não confirmada em publicação oficial do Diário Oficial da União, de indicação adicional como adjuvante para doença residual invasiva pós-neoadjuvante — essa indicação deve ser confirmada na bula vigente antes de ser usada como fundamento de qualquer pedido.
O que a operadora pode exigir antes de autorizar o Enhertu?
A operadora pode solicitar documentos técnicos que comprovem a adequação do tratamento ao caso concreto, como relatório médico detalhado, resultado do teste de HER2 (imunohistoquímica e/ou hibridização), estadiamento da doença e histórico de linhas de tratamento anteriores. O que não costuma se sustentar, segundo a jurisprudência levantada neste artigo, é a negativa genérica baseada apenas na alegação de que o medicamento seria experimental ou off-label, quando a indicação do médico assistente corresponde à bula vigente do produto.
Em quanto tempo o plano deve responder ao pedido de autorização?
O prazo de resposta varia conforme a natureza do procedimento e a regulamentação da ANS aplicável ao caso, e deve ser confirmado junto às normas vigentes no momento do pedido. De forma geral, a demora injustificada na análise de um pedido de medicamento oncológico pode ser questionada administrativamente junto à operadora e, quando há risco à saúde do paciente, por meio de pedido de tutela de urgência ao Judiciário, sem necessidade de aguardar o esgotamento das vias administrativas.
⚠️ Aviso legal: Este artigo tem caráter exclusivamente informativo e não constitui consultoria jurídica. As referências legislativas, regulatórias e jurisprudenciais devem ser verificadas nas fontes oficiais antes de qualquer peticionamento — inclusive a bula vigente do medicamento. Cada caso possui particularidades clínicas e contratuais que exigem análise individualizada por um advogado habilitado.