Keytruda (Pembrolizumabe) Negado pelo Plano de Saúde? Entenda Seus Direitos

Receber uma indicação de imunoterapia é, em geral, o momento em que o oncologista sinaliza que existe uma estratégia de tratamento mais moderna e, muitas vezes, mais eficaz para o caso específico do paciente. Quando logo em seguida vem a notícia de que o plano de saúde negou o Keytruda, a sensação é de que o tratamento promissor esbarrou em uma barreira puramente burocrática.

Essa negativa é extremamente comum, mas isso não significa que seja legítima. Na maioria dos casos em que existe prescrição médica fundamentada, a recusa da operadora pode ser revertida judicialmente, inclusive em caráter de urgência.

Neste artigo você vai entender o que é o pembrolizumabe, por que os planos negam sua cobertura, o que diz a legislação sobre medicamentos fora do rol da ANS e como funciona o pedido de liminar para destravar o tratamento.

O que é o pembrolizumabe (Keytruda) e como ele age

Pembrolizumabe é o nome do princípio ativo comercializado sob a marca Keytruda. Trata-se de um anticorpo monoclonal usado em imunoterapia oncológica — uma classe de tratamento que não ataca o tumor diretamente, como a quimioterapia convencional, mas atua "destravando" o próprio sistema imunológico do paciente para que ele reconheça e combata as células cancerígenas.

De forma simplificada: certos tumores desenvolvem um mecanismo de camuflagem que usa uma proteína chamada PD-L1 para "enganar" as células de defesa e escapar do ataque imunológico. O pembrolizumabe bloqueia o receptor PD-1 nas células de defesa, impedindo esse mecanismo de escape e permitindo que o organismo volte a atacar o tumor.

O medicamento é indicado, conforme avaliação médica e, em muitos protocolos, verificação da expressão de PD-L1 no tumor, para tratamento de melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de cabeça e pescoço, alguns tipos de linfoma e outras neoplasias, isolado ou associado a quimioterapia. A escolha da linha de tratamento, da dose e da combinação terapêutica é sempre uma decisão do oncologista assistente, considerando o estadiamento da doença e as características biológicas do tumor.

Por que os planos de saúde negam o Keytruda

O pembrolizumabe é um medicamento de altíssimo custo, e é justamente esse fator financeiro — não técnico — que costuma motivar a negativa. As justificativas mais recorrentes das operadoras são:

• "O medicamento não está no rol da ANS" para a indicação específica do paciente, ou consta no rol apenas para outras finalidades;
• "Uso off-label" — quando o médico prescreve o Keytruda para uma indicação ainda não formalizada em bula ou não listada expressamente pela ANS, mas amparada por evidência científica e diretrizes oncológicas;
• Ausência de previsão contratual expressa para medicamentos de uso ambulatorial ou domiciliar;
• Exigência de protocolos internos da operadora, muitas vezes mais restritivos que a prescrição do oncologista;
• Demora proposital na análise do pedido, que na prática funciona como uma negativa disfarçada, dado o tempo que o paciente oncológico não tem para perder.

Nenhuma dessas alegações, isoladamente, é suficiente para justificar a recusa quando existe prescrição médica fundamentada e evidência científica amparando o uso do medicamento no caso concreto.

É direito garantido por lei?

Sim, na grande maioria dos casos. A negativa de cobertura ao pembrolizumabe, quando há indicação oncológica fundamentada, esbarra em um conjunto de normas e entendimentos consolidados:

• Lei 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde) obriga a operadora a custear o tratamento vinculado a doença coberta pelo contrato — e o câncer, salvo exclusão contratual expressa e específica (rara e questionável), é doença coberta;
• Lei 14.454/2022, que alterou a Lei 9.656/98, tornou o rol de procedimentos da ANS exemplificativo, e não taxativo. Isso significa que, mesmo quando o Keytruda não consta no rol para a indicação específica do paciente, ele pode ser exigido judicialmente desde que haja comprovação científica de eficácia (estudos, evidências, diretrizes de sociedades médicas) e prescrição fundamentada do médico assistente. Esse ponto é especialmente relevante para imunoterápicos, cujas indicações evoluem rapidamente e nem sempre acompanham o ritmo de atualização do rol da ANS;
• O Código de Defesa do Consumidor veda cláusulas abusivas e reforça a boa-fé contratual, o que inclui a proibição de a operadora restringir tratamento de doença que o próprio contrato se propõe a cobrir;
• A jurisprudência do STJ é firme no sentido de que cabe ao médico assistente, não à operadora, definir a necessidade e a adequação do tratamento prescrito — a operadora pode discutir cobertura contratual, mas não pode substituir o critério técnico do oncologista por um critério administrativo ou financeiro.

Para pacientes que buscam o medicamento pela via do SUS, o Tema 793 do STF estabelece a responsabilidade solidária entre União, Estados e Municípios no fornecimento de medicamentos, permitindo direcionar a ação contra qualquer um desses entes (ou todos), o que agiliza a obtenção de uma decisão judicial.

Como reverter a negativa: liminar de urgência

Diante de uma negativa e considerando que o tempo é um fator crítico em tratamento oncológico, o caminho mais indicado costuma ser o pedido de tutela de urgência (liminar), previsto no artigo 300 do Código de Processo Civil. É uma decisão provisória, concedida antes do julgamento final do processo, que pode obrigar o plano a fornecer o Keytruda em poucos dias.

Documentos geralmente necessários para o pedido:

1. Relatório médico detalhado, com CID, estadiamento da doença, justificativa da indicação do pembrolizumabe e, quando aplicável, resultado do teste de PD-L1;
2. Prescrição médica específica do medicamento, com posologia e protocolo de administração;
3. Comprovante da negativa da operadora (carta, e-mail, protocolo de atendimento) ou comprovação da demora excessiva na resposta;
4. Carteirinha do plano e comprovantes de pagamento das mensalidades em dia;
5. Exames e laudos que demonstrem o quadro clínico atual do paciente.

Prazo médio: em pedidos de urgência bem instruídos, muitos juízes analisam o pedido de liminar em 24 a 72 horas, dada a natureza do bem jurídico envolvido — a saúde e, em muitos casos, a vida do paciente.

Passo a passo prático diante da negativa

1. Exija a negativa por escrito, com justificativa expressa — a operadora é obrigada a fornecer essa informação de forma clara, por determinação da ANS.
2. Reúna a documentação médica completa o quanto antes: relatório do oncologista, exames, laudo de PD-L1 (se aplicável) e a prescrição do Keytruda.
3. Registre reclamação na ANS, o que reforça o histórico do caso, embora não substitua a via judicial em situações de urgência.
4. Procure um advogado especializado em direito à saúde para avaliar o caso e, se cabível, ingressar com ação judicial com pedido de liminar.
5. Acompanhe o cumprimento da decisão judicial — em caso de descumprimento pela operadora, é possível requerer multa diária (astreintes) até a efetiva liberação do medicamento.

Perguntas frequentes

O plano de saúde é obrigado a cobrir o Keytruda mesmo fora do rol da ANS?

Em regra, sim. A Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/98, tornou o rol de procedimentos da ANS exemplificativo, e não taxativo. Isso significa que, mesmo quando o Keytruda (pembrolizumabe) não consta no rol para a indicação específica do paciente, o plano de saúde pode ser obrigado a cobri-lo desde que haja prescrição fundamentada do oncologista assistente e comprovação científica de eficácia — estudos, evidências ou diretrizes de sociedades médicas — para o caso concreto. Esse ponto é especialmente relevante para imunoterápicos como o pembrolizumabe, cujas indicações evoluem rapidamente e nem sempre acompanham o ritmo de atualização do rol da ANS. A jurisprudência do STJ também é firme no sentido de que cabe ao médico assistente, e não à operadora, definir a necessidade e a adequação do tratamento oncológico prescrito, o que reforça a obrigatoriedade da cobertura nesses casos.

O que significa "uso off-label" e isso impede a cobertura?

Uso off-label é quando o médico prescreve o Keytruda (pembrolizumabe) para uma indicação ainda não formalizada em bula ou não listada expressamente pela ANS, mas amparada por evidência científica e diretrizes oncológicas atualizadas. Isoladamente, essa circunstância não impede a cobertura pelo plano de saúde — é apenas uma das justificativas mais recorrentes usadas pelas operadoras para negar o tratamento, ao lado de alegações como ausência do medicamento no rol da ANS ou exigência de protocolos internos mais restritivos que a prescrição do oncologista. O que efetivamente prevalece, segundo a Lei nº 14.454/2022 e o entendimento do STJ, é a existência de evidência científica e justificativa médica fundamentada para aquele caso específico, cabendo ao oncologista assistente — não à operadora — definir a adequação do tratamento. Nenhuma dessas alegações, isoladamente, é suficiente para justificar a recusa quando há prescrição fundamentada.

Quanto tempo demora para conseguir a liminar do Keytruda?

Em casos urgentes e bem documentados, é possível obter a decisão de liminar em 24 horas a poucos dias, dependendo da vara e da comarca responsável pelo processo, dada a natureza do bem jurídico envolvido — a saúde e, em muitos casos, a vida do paciente oncológico. Para agilizar essa análise, é importante reunir previamente um relatório médico detalhado, com CID, estadiamento da doença, justificativa da indicação do pembrolizumabe e, quando aplicável, o resultado do teste de PD-L1; a prescrição médica específica com posologia e protocolo de administração; o comprovante da negativa da operadora ou da demora excessiva na resposta; a carteirinha do plano com as mensalidades em dia; e os exames e laudos que demonstrem o quadro clínico atual. Quanto mais completa essa documentação, maior a chance de uma decisão rápida determinando o fornecimento do Keytruda antes mesmo do julgamento final do processo.

É possível pedir o Keytruda pelo SUS em vez do plano de saúde?

Sim. Para pacientes que buscam o pembrolizumabe pela via do SUS em vez do plano de saúde privado, a ação costuma ser direcionada contra os entes públicos — União, Estados e Municípios —, com base na responsabilidade solidária entre eles, reconhecida pelo STF no Tema 793. Isso permite direcionar o pedido contra qualquer um desses entes, isoladamente ou em conjunto, o que agiliza a obtenção de uma decisão judicial, já que o paciente não precisa aguardar a definição de qual ente seria o responsável direto pelo fornecimento. O mesmo raciocínio de urgência se aplica: por meio de tutela de urgência (art. 300 do CPC), é possível pedir que o fornecimento do medicamento seja determinado em poucos dias, considerando o tempo que o paciente oncológico não tem para perder diante de uma negativa ou demora administrativa.

Preciso pagar algo adiantado para ingressar com a ação?

Depende do escritório de advocacia e da modalidade de honorários contratada em cada caso — não há uma regra única aplicável a todos os processos envolvendo o Keytruda (pembrolizumabe). Muitos advogados especializados em direito à saúde oferecem uma avaliação inicial do caso sem custo, justamente para verificar se a negativa do plano é abusiva, reunir a documentação médica necessária (relatório do oncologista, exames, prescrição) e indicar a viabilidade de um pedido de liminar rápido. Antes de decidir se vale a pena ajuizar a ação, o advogado normalmente analisa o comprovante da negativa da operadora, o estadiamento da doença e a justificativa clínica do tratamento, para então explicar com transparência, desde a primeira conversa, os custos envolvidos, seja por honorários fixos, por êxito ou outra modalidade contratual acordada entre as partes, considerando sempre a urgência do caso oncológico.