O mieloma múltiplo é uma doença que exige, com frequência, a combinação de diferentes classes de medicamentos ao longo do tratamento — e o Darzalex costuma entrar nessa equação justamente quando o paciente já passou por linhas anteriores de terapia. Receber a negativa do plano de saúde nesse momento, somada à notícia de que o medicamento nem sequer está disponível pelo SUS para a hipótese específica, aumenta a sensação de que não há caminho — mas, na maioria dos casos, há.
O Darzalex (daratumumabe) é um anticorpo monoclonal anti-CD38, antineoplásico indicado para mieloma múltiplo, com registro na ANVISA nas apresentações intravenosa (Darzalex) e subcutânea (Dalinvi/Darzalex Faspro).
O medicamento não está integralmente incorporado ao SUS: a CONITEC recomendou a não incorporação da combinação daratumumabe + bortezomibe + dexametasona no mieloma recidivado ou refratário após uma terapia prévia, por impacto orçamentário — o que explica por que a via mais comum de acesso costuma ser o plano de saúde privado ou a ação judicial.
A negativa do plano, nesse cenário, normalmente não se sustenta quando há registro ANVISA e prescrição médica comprovados, segundo a jurisprudência levantada neste artigo — mas isso não garante resultado automático em todo processo, que depende das particularidades de cada caso.
O que é o Darzalex (daratumumabe) e como ele age
Daratumumabe, comercializado sob a marca Darzalex, é um anticorpo monoclonal que se liga à proteína CD38, altamente expressa nas células do mieloma múltiplo. Ao se ligar a essa proteína, o medicamento promove a destruição das células tumorais por diferentes mecanismos imunológicos, sendo uma das classes terapêuticas mais relevantes no tratamento dessa neoplasia hematológica nos últimos anos.
O medicamento tem registro na ANVISA e indicação em bula para mieloma múltiplo, estando disponível em duas apresentações principais: a forma intravenosa (Darzalex) e a forma subcutânea, comercializada como Dalinvi (também referida como Darzalex Faspro em outros mercados) — ambas reconhecidas como objeto de cobertura pelos precedentes citados neste artigo.
Por que o Darzalex não está incorporado ao SUS
Diferente de outros medicamentos de alto custo que acabam incorporados ao SUS após avaliação técnica, o Darzalex enfrentou um obstáculo específico nessa via: a CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) recomendou a não incorporação da combinação daratumumabe + bortezomibe + dexametasona para o tratamento do mieloma múltiplo recidivado ou refratário após uma terapia prévia, citando o impacto orçamentário da medida como motivo central da recomendação.
Na prática, isso significa que, para essa indicação específica, o paciente que depende do SUS dificilmente encontrará o medicamento disponível pela rede pública sem uma ação judicial individual que demonstre a necessidade do caso concreto — o que reforça a importância do plano de saúde privado, quando existente, como via mais direta de acesso ao tratamento.
Por que o plano de saúde nega o Darzalex
Mesmo havendo registro na ANVISA e indicação expressa em bula, os planos de saúde costumam negar o Darzalex sob justificativas como:
- Ausência do medicamento no rol da ANS para a combinação terapêutica específica prescrita;
- Alegação de uso experimental ou off-label, mesmo quando a indicação corresponde à bula vigente;
- Questionamento da apresentação do medicamento (intravenosa versus subcutânea) ou da linha de tratamento prescrita;
- Demora na análise do pedido, que na prática funciona como negativa disfarçada diante da urgência do quadro hematológico.
O que diz a jurisprudência
O TJSP determinou o custeio de Daratumumabe/Dalinvi para mieloma múltiplo, reconhecendo a abusividade da negativa mesmo com o registro ANVISA comprovado, e aplicou as Súmulas 95 e 102 do próprio TJSP.
O TJSP reconheceu a abusividade da negativa mesmo quando a operadora alegou, na época, que o medicamento seria importado e sem registro na ANVISA — registro que hoje já está devidamente comprovado.
O plano negou o Darzalex?
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Falar com Advogado AgoraO dano moral não é automático
É importante não prometer resultado automático: embora o TJSP tenha fixado indenização por dano moral no caso da Apelação Cível 1018557-72.2024.8.26.0003, a jurisprudência mais recente do STJ — fixada no Tema Repetitivo 1.365 — estabelece que a simples negativa de cobertura não gera dano moral de forma automática, sendo necessário demonstrar a efetiva lesão extrapatrimonial sofrida pelo paciente, e não apenas o descumprimento contratual em si. Cada caso deve ser analisado individualmente quanto à existência dessa lesão concreta.
Passo a passo diante da negativa
- Exija a negativa por escrito, com a justificativa expressa da operadora.
- Reúna a documentação médica: relatório do hematologista com a indicação do Darzalex, linhas de tratamento anteriores e exames que demonstrem a necessidade clínica.
- Verifique o registro ANVISA da apresentação prescrita (intravenosa ou subcutânea) para instruir o pedido.
- Procure um advogado especializado em direito à saúde para avaliar a viabilidade de ação judicial com pedido de tutela de urgência.
- Acompanhe o cumprimento da decisão, requerendo multa diária em caso de descumprimento.
Perguntas frequentes
O Darzalex está disponível pelo SUS?
Não integralmente. A CONITEC recomendou a não incorporação, ao SUS, da combinação daratumumabe + bortezomibe + dexametasona para mieloma múltiplo recidivado ou refratário após uma terapia prévia, citando impacto orçamentário como motivo. Isso significa que, para essa hipótese, a via usual de obtenção do medicamento costuma ser o plano de saúde privado ou, quando aplicável, a ação judicial contra o SUS demonstrando a necessidade individual do paciente.
O plano pode negar o Darzalex alegando que não está no rol da ANS?
Essa alegação, isoladamente, tende a não se sustentar quando o medicamento tem registro na ANVISA e há prescrição médica fundamentada. O TJSP, na Apelação Cível 1018557-72.2024.8.26.0003, reconheceu a abusividade da negativa de Daratumumabe/Dalinvi mesmo com o registro ANVISA comprovado, aplicando as Súmulas 95 e 102 do próprio TJSP.
O dano moral é automático em caso de negativa desse medicamento?
Não. A simples negativa de cobertura não gera dano moral automaticamente — é necessário demonstrar a efetiva lesão extrapatrimonial sofrida pelo paciente, não bastando o mero descumprimento contratual, conforme o Tema Repetitivo 1.365 do STJ. Em um dos casos aqui citados (Apelação Cível 1018557-72.2024.8.26.0003), o TJSP fixou dano moral de R$ 10.000,00 considerando que a recusa agravou a situação de um paciente já fragilizado pela doença — mas essa análise depende das circunstâncias de cada caso concreto. Para entender melhor como os tribunais vêm tratando essa distinção, veja nosso artigo sobre interrupção e atraso de tratamento pelo plano de saúde.
O que fazer se a operadora alegar que o medicamento é experimental?
Reunir a documentação que comprove o registro do medicamento na ANVISA, a prescrição médica fundamentada e, se possível, a bula vigente com a indicação para mieloma múltiplo. O TJSP já reconheceu a abusividade dessa alegação mesmo em período anterior ao registro definitivo do medicamento no Brasil (Apelação Cível 1058762-27.2016.8.26.0100), e com mais razão quando o registro já está comprovado, como ocorre atualmente com o Darzalex.
⚠️ Aviso legal: Este artigo tem caráter exclusivamente informativo e não constitui consultoria jurídica. As referências legislativas, regulatórias e jurisprudenciais devem ser verificadas nas fontes oficiais antes de qualquer peticionamento. Cada caso possui particularidades clínicas e contratuais que exigem análise individualizada por um advogado habilitado.