Stelara (Ustequinumabe) Negado pelo Plano de Saúde? Entenda Seus Direitos

Depois de meses convivendo com psoríase grave, artrite psoriásica ou doença inflamatória intestinal sem resposta satisfatória a outros tratamentos, muitos pacientes recebem a indicação do Stelara — e logo em seguida a notícia de que o plano de saúde negou a cobertura. A frustração é ainda maior quando o paciente já passou por diversas tentativas terapêuticas frustradas antes de chegar a esse medicamento.

Essa negativa é comum, mas isso não significa que seja legítima. Quando existe prescrição médica fundamentada, a recusa pode ser revertida judicialmente, inclusive em caráter de urgência.

Neste artigo você vai entender o que é o ustequinumabe, por que os planos negam sua cobertura, o que diz a legislação sobre medicamentos fora do rol da ANS e como funciona o pedido de liminar para destravar o tratamento.

O que é o ustequinumabe (Stelara) e como ele age

Ustequinumabe é o nome do princípio ativo comercializado sob a marca Stelara. Trata-se de um anticorpo monoclonal que bloqueia as interleucinas IL-12 e IL-23, proteínas que desempenham papel central no processo inflamatório de diversas doenças autoimunes.

O medicamento é indicado, conforme avaliação do médico assistente, para psoríase em placas moderada a grave, artrite psoriásica, doença de Crohn e retocolite ulcerativa, geralmente após falha, contraindicação ou resposta insuficiente a tratamentos convencionais ou a outros biológicos, como os anti-TNF (adalimumabe/Humira, etanercepte, entre outros). A escolha do medicamento, da dose e da linha terapêutica é sempre uma decisão do especialista responsável (dermatologista, reumatologista ou gastroenterologista, a depender do quadro clínico).

Por que os planos de saúde negam o Stelara

O ustequinumabe é um medicamento de alto custo, e é justamente esse fator financeiro — não técnico — que costuma motivar a negativa. As justificativas mais recorrentes das operadoras são:

• "O medicamento não está no rol da ANS" para a indicação específica do paciente;
• Exigência de falha terapêutica prévia a outro biológico (normalmente um anti-TNF) antes de liberar o Stelara, mesmo quando o médico já indicou essa etapa no relatório;
• Protocolos internos da operadora mais restritivos que a prescrição do especialista;
• Ausência de previsão contratual expressa para medicamentos de uso domiciliar;
• Demora proposital na análise do pedido, que na prática funciona como uma negativa disfarçada.

Nenhuma dessas alegações, isoladamente, é suficiente para justificar a recusa quando existe prescrição médica fundamentada e evidência científica amparando o uso do medicamento no caso concreto.

É direito garantido por lei?

Sim, na grande maioria dos casos. A negativa de cobertura ao Stelara, quando há indicação fundamentada, esbarra em um conjunto de normas e entendimentos consolidados:

• Lei 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde) obriga a operadora a custear o tratamento vinculado a doença coberta pelo contrato;
• Lei 14.454/2022, que alterou a Lei 9.656/98, tornou o rol de procedimentos da ANS exemplificativo, e não taxativo. Mesmo quando o Stelara não consta no rol para a indicação específica do paciente, ele pode ser exigido judicialmente desde que haja comprovação científica de eficácia e prescrição fundamentada do médico assistente;
• O Código de Defesa do Consumidor veda cláusulas abusivas e reforça a boa-fé contratual;
• A jurisprudência do STJ é firme no sentido de que cabe ao médico assistente, não à operadora, definir a necessidade e a adequação do tratamento prescrito — a operadora pode discutir cobertura contratual, mas não pode substituir o critério técnico do especialista por um protocolo administrativo mais restritivo.

Como reverter a negativa: liminar de urgência

Diante de uma negativa, o caminho mais indicado costuma ser o pedido de tutela de urgência (liminar), previsto no artigo 300 do Código de Processo Civil. É uma decisão provisória, concedida antes do julgamento final do processo, que pode obrigar o plano a fornecer o Stelara em poucos dias.

Documentos geralmente necessários para o pedido:

1. Relatório médico detalhado, com CID, histórico de tratamentos anteriores e justificativa da indicação do ustequinumabe;
2. Prescrição médica específica do medicamento, com posologia;
3. Comprovante da negativa da operadora (carta, e-mail, protocolo de atendimento) ou comprovação da demora excessiva na resposta;
4. Carteirinha do plano e comprovantes de pagamento das mensalidades em dia;
5. Exames e laudos que demonstrem o quadro clínico atual do paciente.

Prazo médio: em pedidos de urgência bem instruídos, muitos juízes analisam o pedido de liminar em 24 a 72 horas.

Passo a passo prático diante da negativa

1. Exija a negativa por escrito, com justificativa expressa — a operadora é obrigada a fornecer essa informação de forma clara, por determinação da ANS.
2. Reúna a documentação médica completa o quanto antes: relatório do especialista, exames e a prescrição do Stelara.
3. Registre reclamação na ANS, o que reforça o histórico do caso, embora não substitua a via judicial em situações de urgência.
4. Procure um advogado especializado em direito à saúde para avaliar o caso e, se cabível, ingressar com ação judicial com pedido de liminar.
5. Acompanhe o cumprimento da decisão judicial — em caso de descumprimento pela operadora, é possível requerer multa diária (astreintes) até a efetiva liberação do medicamento.

Perguntas frequentes

O plano de saúde é obrigado a cobrir o Stelara mesmo fora do rol da ANS?

Em regra, sim. Desde a Lei 14.454/2022, que alterou a Lei 9.656/98, o rol de procedimentos da ANS é considerado exemplificativo, e não taxativo, o que permite exigir judicialmente medicamentos como o Stelara (ustequinumabe) mesmo quando não constam expressamente na lista para a indicação específica do paciente. Para isso, é necessário que haja prescrição médica fundamentada — geralmente de dermatologista, reumatologista ou gastroenterologista, a depender da doença tratada (psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn ou retocolite ulcerativa) — e evidência científica de eficácia para o caso concreto. A jurisprudência do STJ também reforça que cabe ao médico assistente, e não à operadora, definir a necessidade e a adequação do tratamento: a operadora pode discutir a cobertura contratual, mas não pode substituir o critério técnico do especialista por um protocolo administrativo próprio mais restritivo, especialmente diante de alegação de alto custo como única justificativa.

Preciso ter usado outro biológico, como o Humira, antes de pedir o Stelara?

Depende do protocolo clínico da doença e da avaliação do médico assistente. Em muitos casos, o Stelara (ustequinumabe) é indicado justamente após falha terapêutica, contraindicação ou perda de resposta a um anti-TNF, como o adalimumabe (Humira) ou o etanercepte, tratamentos convencionais tentados anteriormente. Quando esse é o caso, essa sequência de tratamentos deve constar de forma clara no relatório do especialista responsável (dermatologista, reumatologista ou gastroenterologista), incluindo o histórico das terapias anteriores, os motivos da descontinuação e a justificativa científica para a indicação do ustequinumabe. Esse relatório é essencial tanto para a análise administrativa da operadora quanto para instruir um eventual pedido judicial, já que os planos de saúde costumam justamente exigir a comprovação de falha terapêutica prévia como condição para autorizar o Stelara — e a ausência dessa documentação pode atrasar tanto a autorização administrativa quanto a concessão de uma liminar.

O plano pode negar o Stelara alegando protocolo próprio mais restritivo que o da ANS?

Não. Protocolos internos da operadora não podem se sobrepor à prescrição do médico assistente quando há evidência científica e justificativa clínica para o tratamento com Stelara (ustequinumabe). A jurisprudência do STJ é firme no sentido de que cabe ao especialista responsável — e não à operadora — definir a necessidade e a adequação do medicamento ao caso do paciente, de modo que um protocolo interno mais restritivo do que o critério médico não é motivo legítimo para recusar a cobertura. Isso vale mesmo quando o plano alega que o medicamento não está previsto no rol da ANS para aquela indicação, já que, desde a Lei 14.454/2022, esse rol é exemplificativo, e não taxativo. Diante desse tipo de negativa, é recomendável reunir o relatório médico detalhado, a prescrição com posologia e o comprovante formal da recusa da operadora, documentos que sustentam tanto uma reclamação na ANS quanto um eventual pedido judicial de liminar.

Quanto tempo demora para conseguir a liminar do Stelara?

Não há prazo processual garantido, mas em casos urgentes e bem documentados é possível obter decisão sobre o pedido de tutela de urgência (art. 300 do CPC) em 24 horas a poucos dias, dependendo da vara e da comarca responsáveis. Para isso, é importante reunir previamente o relatório médico detalhado, com CID, histórico de tratamentos anteriores (incluindo eventual falha a outros biológicos) e justificativa da indicação do Stelara; a prescrição específica com posologia; o comprovante da negativa da operadora ou da demora excessiva na resposta; e, no caso de plano de saúde, a carteirinha e os comprovantes de pagamento das mensalidades em dia. Quanto mais completa essa documentação, mais rápida tende a ser a análise pelo juiz. Após a concessão da liminar, é possível requerer multa diária (astreintes) caso a operadora não cumpra a decisão dentro do prazo determinado.

Preciso pagar algo adiantado para ingressar com a ação?

Depende do escritório e da modalidade de honorários contratada, já que cada advogado ou banca define sua própria forma de cobrança para atuar em ações contra planos de saúde. Muitos advogados especializados em direito à saúde oferecem uma avaliação inicial do caso sem custo, justamente para verificar se há elementos suficientes — como prescrição médica fundamentada e comprovação da negativa do Stelara — para viabilizar uma ação com pedido de tutela de urgência. Além dos honorários advocatícios, é importante considerar as custas judiciais, que podem ser dispensadas quando o paciente comprova hipossuficiência financeira, por meio do pedido de gratuidade de justiça. Antes de contratar qualquer serviço, vale esclarecer diretamente com o advogado escolhido a forma de cobrança (valor fixo, percentual sobre eventual indenização ou outra modalidade) e se há necessidade de algum pagamento adiantado para o início do processo.