Natalizumabe, Ocrelizumabe ou Fingolimode Negados? Veja Como Obter o Medicamento para Esclerose Múltipla

Se o seu plano de saúde negou natalizumabe, ocrelizumabe, fingolimode ou outro medicamento modificador de doença prescrito pelo neurologista para o tratamento da Esclerose Múltipla, a recusa costuma ser abusiva e pode ser revertida por decisão judicial em poucos dias. Esses medicamentos, embora de alto custo, têm registro na ANVISA e eficácia comprovada no controle da progressão da doença — e a lei garante seu acesso ao paciente coberto pelo plano ou pelo SUS.

Sabemos o quanto é angustiante lidar com uma doença neurológica progressiva e ainda enfrentar a burocracia de uma negativa. Cada surto não tratado pode significar dano neurológico permanente. Por isso, este artigo explica seus direitos e o caminho mais rápido para retomar o tratamento.

Quais medicamentos para Esclerose Múltipla costumam ser negados?

A Esclerose Múltipla é tratada com os chamados "medicamentos modificadores de doença" (MMD), que reduzem a frequência de surtos e a progressão da incapacidade. Entre os mais frequentemente negados por planos de saúde ou não disponibilizados integralmente pelo SUS estão:

• Natalizumabe (nome comercial Tysabri) (anticorpo monoclonal, uso endovenoso)
• Ocrelizumabe (nome comercial Ocrevus) (anticorpo monoclonal anti-CD20)
• Fingolimode (modulador do receptor de esfingosina-1-fosfato, uso oral)
• Alemtuzumabe e outros imunobiológicos de segunda linha

Esses medicamentos são normalmente indicados quando há falha ou resposta insuficiente aos tratamentos de primeira linha, ou quando o quadro clínico do paciente (Esclerose Múltipla remitente-recorrente de alta atividade, por exemplo) justifica seu uso desde o início.

As justificativas mais comuns para a negativa

• Alegação de que o medicamento não está no rol da ANS
• Exigência de que o paciente "falhe" antes com medicamentos mais baratos, mesmo sem indicação clínica para isso
• Questionamento sobre o enquadramento do subtipo da doença
• Alegação de ausência no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do SUS, nos casos de ação contra o poder público

Na maioria dos casos, quando o neurologista assistente documenta adequadamente a indicação, esses argumentos não resistem à análise jurídica.

O rol da ANS pode limitar o acesso a esses medicamentos?

Isso significa que a simples ausência do medicamento no rol não é motivo suficiente para a negativa, especialmente em relação a fármacos já consolidados no tratamento da Esclerose Múltipla, com bula registrada na ANVISA e amplo uso clínico no Brasil e no mundo.

E se o pedido for contra o SUS?

Quando o tratamento é buscado junto ao SUS, é importante verificar se o medicamento consta do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) vigente para Esclerose Múltipla. Mesmo quando não consta, ou quando o paciente não se enquadra exatamente nos critérios do protocolo, o art. 196 da Constituição Federal garante o direito à saúde, e a jurisprudência reconhece a possibilidade de fornecimento judicial em casos devidamente fundamentados por relatório médico detalhado, especialmente quando demonstrada a ineficácia das alternativas já disponibilizadas.

União, Estados e Municípios respondem de forma solidária por esse fornecimento, o que amplia as possibilidades estratégicas da ação.

Como agir diante da negativa

1. Solicite a negativa por escrito, com o motivo detalhado apresentado pela operadora ou pela secretaria de saúde.
2. Reúna o relatório neurológico completo. Diagnóstico com CID, tipo e atividade da doença, histórico de tratamentos anteriores (se houver), justificativa da escolha do medicamento e risco de progressão sem o tratamento.
3. Junte exames de imagem (ressonância magnética) que demonstrem a atividade da doença, quando disponíveis.
4. Procure orientação jurídica o quanto antes. Em Esclerose Múltipla, o tempo sem tratamento adequado pode significar novos surtos e sequelas permanentes.
5. Peça a tutela de urgência para obter o medicamento antes mesmo da decisão final do processo. Saiba mais em nosso artigo sobre tutela de urgência em saúde.

O plano pode exigir "falha terapêutica" antes de autorizar?

Algumas operadoras condicionam a autorização do medicamento de segunda linha à comprovação de que o paciente já tentou, sem sucesso, um medicamento de primeira linha mais barato. Essa exigência pode ser legítima em alguns protocolos clínicos, mas se torna abusiva quando o neurologista já identificou, com base em critérios técnicos (atividade radiológica, gravidade dos surtos, perfil de risco), que o paciente deve iniciar diretamente com o medicamento de maior eficácia.

Nesses casos, a documentação médica detalhada explicando por que a "escalada terapêutica" tradicional não é adequada ao caso específico é fundamental para a análise jurídica e para o sucesso da ação.

Para conhecer todos os direitos do paciente diante do plano de saúde ou do SUS, visite nossa página de Direito de Saúde.

Perguntas frequentes

O plano de saúde é obrigado a cobrir natalizumabe ou ocrelizumabe?

Em regra, sim. Natalizumabe (Tysabri) e ocrelizumabe (Ocrevus) são medicamentos modificadores de doença com registro na ANVISA e eficácia comprovada no controle da progressão da Esclerose Múltipla, de modo que a operadora deve custeá-los quando há prescrição do neurologista assistente com justificativa clínica adequada para o tipo e a fase da doença do paciente. A Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/98, estabelece que o plano deve cobrir tratamento prescrito pelo médico mesmo quando ausente do rol da ANS, desde que haja comprovação científica de eficácia ou recomendação de órgão técnico de avaliação de tecnologias em saúde — entendimento reforçado pela jurisprudência do STJ, que considera abusiva a negativa baseada apenas na ausência do fármaco no rol. Alegações de ausência no rol ou questionamento do subtipo da doença normalmente não resistem à análise jurídica quando a documentação médica está bem fundamentada. Recomenda-se reunir relatório neurológico detalhado e buscar orientação jurídica especializada para avaliar o caso.

O SUS fornece esses medicamentos para Esclerose Múltipla?

O SUS possui um Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Esclerose Múltipla que prevê o fornecimento de alguns medicamentos modificadores de doença. Quando o medicamento prescrito pelo neurologista — natalizumabe, ocrelizumabe, fingolimode ou alemtuzumabe, por exemplo — não está contemplado no protocolo vigente, ou quando o paciente não se enquadra exatamente nos critérios previstos, o art. 196 da Constituição Federal garante o direito à saúde, e a jurisprudência reconhece a possibilidade de fornecimento pela via judicial em casos devidamente fundamentados por relatório médico detalhado, especialmente quando demonstrada a ineficácia das alternativas já disponibilizadas pelo protocolo. Nessas ações, União, Estados e Municípios respondem de forma solidária pelo fornecimento, o que amplia as possibilidades estratégicas do paciente. Recomenda-se reunir relatório médico completo, com CID, histórico de tratamentos e justificativa da escolha do fármaco, e buscar orientação jurídica especializada para avaliar a viabilidade da ação contra o poder público.

O plano pode exigir que eu use outro medicamento antes de autorizar o prescrito pelo médico?

Em geral, não, quando não há justificativa clínica para isso. Algumas operadoras condicionam a autorização de medicamentos de segunda linha, como natalizumabe ou ocrelizumabe, à comprovação de que o paciente já tentou, sem sucesso, um medicamento de primeira linha mais barato — a chamada "falha terapêutica". Essa exigência pode ser legítima em determinados protocolos clínicos, mas se torna abusiva quando o neurologista assistente já identificou, com base em critérios técnicos como atividade radiológica, gravidade dos surtos e perfil de risco, que o paciente deve iniciar diretamente com o medicamento de maior eficácia. Os tribunais costumam considerar abusiva essa exigência de "escalada terapêutica" quando o médico já indicou diretamente o fármaco mais adequado ao caso. Por isso, a documentação médica detalhada, explicando por que a escalada tradicional não é adequada ao paciente específico, é fundamental tanto para a análise jurídica quanto para o sucesso da ação judicial.

Quanto tempo demora para conseguir o medicamento pela Justiça?

Com um pedido de tutela de urgência (art. 300 do CPC) bem instruído, é possível obter decisão judicial determinando o fornecimento do medicamento — natalizumabe, ocrelizumabe, fingolimode ou outro modificador de doença — em poucos dias, já que a progressão da Esclerose Múltipla sem tratamento adequado pode causar dano neurológico irreversível ao paciente. Para que o juiz conceda essa liminar, é importante instruir o pedido com relatório neurológico completo, contendo diagnóstico com CID, tipo e atividade da doença, histórico de tratamentos anteriores e justificativa da escolha do medicamento, além de exames de imagem, como ressonância magnética, que demonstrem a atividade da doença quando disponíveis. Quanto mais detalhada e específica for essa documentação médica, maior a chance de uma decisão rápida. Por isso, recomenda-se solicitar a negativa por escrito, reunir toda a documentação médica o quanto antes e procurar orientação jurídica especializada assim que a recusa for recebida, evitando a perda de tempo que pode agravar o quadro clínico.

Preciso trocar de advogado a cada nova crise ou recusa do plano?

Não. Um mesmo processo judicial pode incluir pedidos de manutenção contínua do tratamento com natalizumabe, ocrelizumabe, fingolimode ou outro medicamento modificador de doença para Esclerose Múltipla, e o acompanhamento jurídico pode ser mantido ao longo de toda a evolução da doença, inclusive diante de eventuais trocas de medicamento no futuro, caso o neurologista assistente altere a prescrição por resposta insuficiente ou efeitos adversos. Isso evita que o paciente precise iniciar um novo processo, do zero, a cada nova negativa da operadora, o que seria desgastante em uma doença crônica e progressiva como a Esclerose Múltipla. A mesma ação pode ser ajustada, por meio de petições e decisões complementares, para acompanhar a evolução clínica e as mudanças de tratamento indicadas pelo médico assistente. Manter o mesmo acompanhamento jurídico especializado ao longo do tempo também facilita a comunicação entre médico, paciente e advogado, tornando mais ágil a resposta a cada nova tentativa de negativa por parte do plano de saúde.

Tysabri e Ocrevus são os mesmos medicamentos que natalizumabe e ocrelizumabe?

Sim. Tysabri é o nome comercial do natalizumabe, anticorpo monoclonal de uso endovenoso, e Ocrevus é o nome comercial do ocrelizumabe, anticorpo monoclonal anti-CD20 — ambos medicamentos modificadores de doença usados no tratamento da Esclerose Múltipla. É comum que a negativa do plano de saúde, ou até mesmo a prescrição médica, mencione apenas o nome comercial, gerando confusão sobre qual medicamento está de fato sendo solicitado, mas o direito à cobertura é o mesmo, pois se trata do mesmo princípio ativo, registrado na ANVISA e com eficácia comprovada no controle da progressão da doença. Da mesma forma, o fingolimode e o alemtuzumabe também possuem nomes comerciais próprios que podem aparecer nos documentos do plano ou do médico assistente. Por isso, ao reunir a documentação para questionar a negativa, é importante verificar tanto o nome comercial quanto o princípio ativo indicado na prescrição, garantindo que a operadora não recuse o tratamento sob alegação de desconhecimento do medicamento.