Usar produto sem registro na Anvisa já garante indenização?

Não automaticamente. Os tribunais já negaram indenização quando não havia prova de que a irregularidade sanitária causou prejuízo concreto ao paciente. É preciso comprovar dano efetivo e nexo causal, além da irregularidade em si.

Qual é o papel da Anvisa na regulação de produtos estéticos?

O STJ já reconheceu a competência da Anvisa para regulamentar, controlar e fiscalizar produtos e serviços que envolvam risco à saúde, o que legitima suas exigências de registro e as sanções para quem as descumpre.

O que acontece quando a aplicação de um produto irregular causa necrose ou lesão grave?

Quando fica demonstrado que a aplicação exagerada ou irregular de um produto causou dano grave, como necrose, e que não houve consentimento informado adequado, os tribunais já reconheceram indenização.

Que provas são necessárias para uma ação envolvendo produto sem registro?

Além de indícios da irregularidade (embalagem, procedência, ausência de identificação), é essencial reunir prova do dano concreto sofrido — fotos, laudos, atendimentos posteriores — e do nexo entre o produto e esse dano.

Produto Estético Sem Registro na Anvisa: Quando Gera Indenização

Em resumo

O STJ reconhece a competência da Anvisa para regulamentar e fiscalizar produtos e serviços que envolvam risco à saúde.
A irregularidade sanitária, isoladamente, não garante indenização — os tribunais já negaram pedidos por falta de prova de prejuízo concreto.
Quando a aplicação irregular causa dano grave, como necrose, e falta consentimento informado adequado, a indenização é reconhecida.
A diferença entre os dois resultados está sempre na prova do dano efetivo, não apenas na existência da irregularidade.

Descobrir que o produto usado em um procedimento estético não tinha registro na Anvisa costuma gerar a expectativa de que isso, por si só, garante uma indenização. A jurisprudência mostra um quadro mais criterioso: a irregularidade sanitária é um fator importante, mas os tribunais exigem a comprovação de um dano concreto — não apenas do risco abstrato — para reconhecer o dever de indenizar.

O poder regulatório da Anvisa é reconhecido pelo STJ

STJ — REsp 1.635.384/RS (2ª Turma, rel. Min. Herman Benjamin, j. 06/12/2016)

"A Anvisa possui o dever de regulamentar, controlar e de fiscalizar serviços que envolvam riscos à saúde pública [...] apenas prova técnica amplamente fundamentada e justificada poderia descaracterizar as conclusões dos órgãos supracitados."

Embora o caso tratasse de equipamentos de bronzeamento artificial, e não de um insumo estético injetável, o precedente é relevante porque valida, em termos gerais, o poder de polícia sanitária da Anvisa — a base que sustenta a irregularidade de qualquer produto usado sem o registro, a licença ou a autorização exigidos.

Quando a irregularidade sozinha não basta

TJ-PR — Apelação Cível 0022578-98.2018.8.16.0035 (6ª Câmara Cível, rel. Claudio Smirne Diniz, j. 09/05/2023)

"Ausência de demonstração, indene de dúvidas, de que a apelada comercializa produto irregular. Não demonstração de que, ainda que comercialize produto sem registro na Anvisa, isso tenha desviado clientes de forma ilícita e gerado prejuízos à apelante."

O caso era de concorrência desleal entre empresas, não de dano a paciente, mas ilustra o critério que os tribunais aplicam de forma recorrente: a alegação de que um produto não tem registro na Anvisa precisa vir acompanhada da prova de um prejuízo concreto e do nexo causal com essa irregularidade — a suspeita ou a irregularidade documental, isoladas, não bastam.

Quando a irregularidade, somada a dano, gera indenização

TJ-SP — Apelação Cível 1023395-27.2016.8.26.0007 (j. 05/08/2020)

O tribunal reconheceu indenização em caso no qual a aplicação exagerada de um produto em procedimento estético nasal causou necrose e perda de parte da narina, agravada pela ausência de consentimento informado adequado sobre os riscos do procedimento.

Aqui, a diferença em relação ao caso anterior é evidente: havia dano grave e visível (necrose, perda de tecido), nexo causal demonstrável com a aplicação do produto, e falha adicional no dever de informar sobre os riscos — três elementos que, combinados, sustentaram a condenação.

O que muda de um caso para o outro

Comparando os dois julgados, fica claro o padrão: a irregularidade sanitária é o pano de fundo, mas o que decide o caso é sempre a combinação entre dano efetivo (necrose, lesão, sequela — não apenas risco potencial) e nexo causal comprovado entre o produto ou a técnica e esse dano. Quando falta prova do dano concreto, mesmo a irregularidade documentada do produto não sustenta a indenização. Quando o dano é grave e demonstrado, a irregularidade reforça a responsabilidade, mas não é, isoladamente, o fundamento da condenação.

As sanções administrativas da Lei 6.437/1977

A Lei 6.437/1977 configura infração sanitária fabricar, importar, vender, ceder ou utilizar produtos, insumos, medicamentos e cosméticos sem o registro, a licença ou a autorização exigidos pelo órgão sanitário competente, prevendo sanções que vão de advertência a interdição do estabelecimento e apreensão do produto. Essas sanções correm na esfera administrativa, de forma independente da ação civil de indenização — uma denúncia à vigilância sanitária pode, inclusive, ajudar a reunir prova documental sobre a irregularidade do produto, útil também para o processo cível.

Provas para reunir

Fotos da embalagem e de qualquer identificação do produto, buscando o número de registro ou sua ausência.
Fotos e laudos do dano sofrido — necrose, lesão, sequela — com evolução documentada por data.
Termo de consentimento, para verificar se os riscos do procedimento e do produto foram informados de forma específica.
Denúncia à vigilância sanitária local, que pode gerar auto de infração e reforçar a prova da irregularidade.

Dr. Vitor Benin (OAB/PR 72.996) atua em ações de indenização envolvendo produtos estéticos sem registro ou irregulares perante a Anvisa. Conheça a trajetória completa →

Conclusão

A ausência de registro na Anvisa é um dado sério, mas os tribunais não a tratam como suficiente, isoladamente, para gerar indenização: é preciso comprovar o dano efetivo e o nexo causal, como nos casos de necrose e falha no dever de informar. Reunir prova da irregularidade documental do produto e, principalmente, do dano concreto sofrido é o que separa uma ação bem-sucedida de um pedido que os tribunais tendem a rejeitar por falta de comprovação.